Ensayos clínicos: la ética, la calidad y la urgencia están siendo conciliados en la actual pandemia?
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Una carrera contra reloj comenzó para encontrar soluciones para detener la pandemia de Covid-19. Pero esta no es razón para abandonar el rigor científico de los ensayos clínicos.
Es gracias a rigurosos ensayos clínicos que el desarrollo de vacunas contra enfermedades epidémicas, tan a menudo denunciadas cuando las epidemias no están en las noticias, ha resultado notablemente en la erradicación de la viruela y casi - Eliminación de la poliomielitis en todo el mundo. Además de los éxitos obtenidos en el campo de la vacunación, la investigación terapéutica antiviral también ha tenido grandes victorias en su haber, por ejemplo, con el desarrollo de antirretrovirales que controlan el VIH o tratamientos que ahora curan la hepatitis C.
En las últimas décadas, el público en general ha descubierto que ciertos agentes infecciosos, conocidos sólo por los científicos fuera de los períodos epidémicos, pueden propagarse y matar. Estos virus emergentes o reemergentes plantean nuevos desafíos para la investigación médica. Ante la emergencia, y bajo la presión del poder político, que está transmitiendo los medios y la presión social, la comunidad científica debe adaptar sus estándares y prácticas. Pero qué tan lejos?
¿Qué metodologías para ensayos clínicos confiables?
Hoy, la metodología de los ensayos clínicos se basa esencialmente en el rendimiento de los ensayos clínicos "controlados aleatorios". Estos permiten la comparación de grupos de pacientes que reciben diferentes tratamientos, en paralelo.
En un ensayo clínico aleatorizado y controlado, un primer grupo de pacientes se define como el grupo "experimental". Está compuesto por pacientes que reciben el tratamiento a evaluar, cuya seguridad y eficacia deben estudiarse. Cuando se estudian múltiples medicamentos al mismo tiempo, puede haber más de un grupo experimental.
El segundo grupo se define como el grupo "control". Estos son pacientes que reciben el tratamiento estándar si hay uno, es decir, un tratamiento con eficacia ya probada en la patología de interés o un placebo, si no hay un tratamiento estándar . Este grupo permite reflejar la evolución de la patología cuando no se administra el tratamiento experimental.
Cuando se realiza una prueba sin un grupo de control, por lo tanto, es difícil determinar el efecto real del tratamiento. De hecho, si la condición de los pacientes mejora, no podemos saber si la razón es que el tratamiento es efectivo o si es porque, incluso en ausencia de tratamiento, su condición aún habría mejorado. El último caso significa que el tratamiento no modifica el curso natural de la enfermedad y, por lo tanto, es ineficaz.
El término "aleatorizado", finalmente, significa que la asignación del tratamiento a administrar se decide, para cada paciente, mediante un sorteo que hace que esta elección sea impredecible. Esta aleatorización permite obtener grupos homogéneos y equilibrados de pacientes que, por lo tanto, tienen las mismas probabilidades de mejora, cura, empeoramiento o muerte. Debido a este equilibrio inicial, si se destaca una diferencia (en seguridad de uso o efectividad) al final de la prueba, puede atribuirse a la diferencia en el tratamiento.
Un contexto de emergencia sanitaria.
Las recientes epidemias de la enfermedad por el virus del Ébola en África occidental y central muestran cómo los actores médicos y científicos han podido adaptarse para conciliar los imperativos de la calidad de la atención, la salud pública y la investigación médica ética en situaciones de emergencia.
Con más de 28,000 casos y 11,300 muertes en unos pocos meses en África occidental, esta epidemia que duró desde diciembre de 2013 hasta finales de 2015, la más mortal hasta la fecha, fue una carrera contra el tiempo para todos los actores.
La emergencia fue ante todo una emergencia de salud pública y humanitaria, con el objetivo de detectar, aislar y tratar rápidamente a las personas infectadas. Pero la magnitud de la epidemia ha hecho posible y esencial probar en humanos nuevas vacunas y tratamientos identificados en animales, durante las fases preclínicas, o que ya se usan en humanos para otras infecciones virales. Estas nuevas moléculas pudieron evaluarse en un tiempo récord en ensayos clínicos de fase I y II (estudio de la efectividad del nuevo fármaco, su dosificación y farmacodinámica). Algunos estudios terapéuticos fueron aleatorizados, otros no, porque sus patrocinadores creían que los tratamientos estudiados ofrecían una mejor esperanza de supervivencia (que los análisis estadísticos posteriores generalmente no mostraron).
Un marco ético respetado
En términos de ética, los protocolos de investigación estaban sujetos a doble aprobación, el de los comités de ética de los países promotores, especialmente en Europa y América del Norte, y el de los comités de ética de los países donde se realizó la investigación. investigación, principalmente Guinea, Liberia y Sierra Leona.
Deben implementarse procedimientos innovadores para obtener el consentimiento libre e informado de los pacientes en situaciones de extrema tensión y vulnerabilidad, aislados en centros de tratamiento del ébola con personal con equipo de protección completo. Los consentimientos escritos originales no podían abandonar el área contaminada para su archivo, debido al riesgo infeccioso significativo, fueron fotografiados desde la distancia. En ausencia de seres queridos en la cama, los equipos de atención médica fueron responsables de su elección informada, en completa independencia de los equipos de investigación.
Estos avances permitieron llevar a cabo durante la reciente epidemia de ébola en la República Democrática del Congo (2018-2020), el primer estudio aleatorizado de fase II-III, con varios brazos de tratamiento (grupo de participantes que recibieron el mismo tratamiento o el misma ausencia de tratamiento, de acuerdo con el protocolo), durante el cual dos tratamientos demostraron rigurosamente su efectividad.
Conciliar la ética, la calidad y la urgencia no es imposible en tiempos de crisis.
La experiencia de los brotes de la enfermedad por el virus del Ébola muestra que la investigación que combina ética y calidad se puede hacer en condiciones extremas, que prueban los sistemas de salud y los códigos sociales.
Por lo tanto, a pesar de la virtual ausencia de sistemas de salud en los países afectados por estas epidemias y el colapso masivo del tejido social de las poblaciones afectadas, que ya no podían acercarse a los vivos ni honrar a sus muertos, el conocimiento de la enfermedad y la identificación de Sin embargo, el tratamiento ha progresado. Estos resultados fueron posibles gracias al trabajo de equipos de investigación internacionales que involucraron al personal local: mediadores (llamados "Campeones" por los investigadores del proyecto de vacuna "PreVac" - Asociación para la Investigación sobre la vacunación contra el Ébola), técnicos de investigación, investigadores , trabajadores de la salud, etc.
Frente a estos desafíos, la investigación realizada en una situación epidémica requiere una reflexión ética, a fin de garantizar el cumplimiento de las normas éticas, teniendo en cuenta las especificidades culturales, los sistemas de salud y las normas en términos de atención médica en nivel local, así como la complejidad de las condiciones de investigación y la vulnerabilidad de los participantes.
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