Vacuna Covid: 6 cosas que necesitas saber sobre sus resultados
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Las noticias sobre los ensayos clínicos de las vacunas Covid-19 están en los titulares. Pero, ¿qué significan realmente estos resultados? Aquí hay seis preguntas que debe hacerse para comprender completamente.
A medida que se intensifica la segunda ola de Covid-19 en el mundo, las compañías farmacéuticas han anunciado los resultados de sus ensayos de vacunas, que prometen aliviar las restricciones y devolvernos pronto a una vida "normal" el año próximo.
Sin embargo, hay mucho escepticismo sobre las vacunas y muchos cuestionan la confiabilidad de estos anuncios.
La renuencia a vacunarse contra Covid-19 disminuye cuando las personas aprenden más sobre la seguridad de las vacunas. Por lo tanto, esta información es importante para tomar decisiones informadas en términos de salud pública.
Aquí hay seis preguntas que podemos hacernos sobre los resultados anunciados de los ensayos de la vacuna Covid-19.
1. ¿En qué consiste la prueba?
Los 11 ensayos clínicos de Fase 3 diferentes para candidatos a la vacuna COVID-19 involucran cada uno a miles de participantes que reciben una vacuna o un placebo, sin saber cuál. Luego, los investigadores comparan el número de personas infectadas que recibieron la vacuna con el número de personas infectadas que recibieron el placebo.
Los primeros resultados fueron anunciados por Pfizer / BioNTech y Moderna. Estas empresas han producido vacunas basadas en una nueva tecnología llamada ARN mensajero (ARNm), que consiste en inyectar células con la "receta" genética de un fragmento de la proteína SARS-CoV-2 a través de una nanopartícula de lípido.
Las células usan estas "instrucciones" para producir fragmentos del virus que el sistema inmunológico aprenderá a destruir. Si se aprueban, este ya es el caso en el Reino Unido, estas vacunas serán las primeras vacunas de ARNm en obtener la licencia.
2. ¿Quién participó en el ensayo?
Una vacuna eficaz debe reducir el riesgo de infección en las poblaciones más vulnerables. Los casos graves y las muertes por Covid-19 son más numerosos en grupos racializados, especialmente en poblaciones indígenas, negras y latinoamericanas, personas mayores de 65 años y personas con problemas de salud como la diabetes, enfermedad renal y obesidad. Sin embargo, la falta de representación de estos grupos históricamente marginados ha sido un problema durante años en los ensayos clínicos.
En el estudio de vacunas de Pfizer / BioNTech realizado en seis países, el 42% de los participantes son de ascendencia asiática, afroamericana, hispana o indígena.
De los 30.000 participantes en el ensayo de Moderna, el 37% pertenecen a grupos racializados y minorías étnicas, y el estudio incluyó una representación significativa de personas mayores de 65 años y personas con afecciones médicas de alto riesgo.
3. ¿Redujo la vacuna las infecciones?
Las mejores vacunas protegieron al 95% de los participantes de la infección, al igual que las vacunas contra el sarampión. En comparación, la vacuna contra la gripe reduce el riesgo de infección en aproximadamente un 50%.
Pfizer y BioNTech informaron por primera vez una tasa de eficacia del 90% después de 94 casos confirmados de infección. El ensayo finalizó después de 170 casos confirmados y una eficacia del 95% para las personas que recibieron la vacuna y del 94% para las personas mayores de 65 años.
La vacuna de Moderna mostró una tasa de eficacia del 94,5%. De 95 personas infectadas con síntomas, sólo cinco fueron vacunadas.
Al igual que las vacunas de Pfizer / BioNTech y Moderna, la vacuna de Oxford y AstraZeneca requiere una dosis inicial y una dosis de refuerzo. Se esperaba que los 23.000 participantes recibieran una vacuna de control o una vacuna Covid, así como un refuerzo.
Sin embargo, debido a un error de cálculo, una cuarta parte de los participantes que recibieron la vacuna Covid recibieron media dosis seguida de una dosis de refuerzo completa. En los participantes que recibieron dos dosis completas, se demostró que la vacuna tenía una efectividad del 62%, mientras que en los participantes que recibieron solo la mitad de una dosis antes del refuerzo, la tasa de efectividad fue del 90%.
Debido a que el grupo que recibió la mitad de la dosis es más pequeño y los participantes eran más jóvenes, es posible que este porcentaje no refleje con precisión la efectividad de la vacuna. Así, en los 131 casos de infección observados en el ensayo Oxford / AstraZeneca, se observó una eficacia media de la vacuna del 70% en todos los voluntarios.
Los ensayos de Pfizer / BioNTech y Moderna involucraron a participantes que mostraron síntomas de Covid-19 para ser evaluados. En el ensayo de Oxford y AstraZeneca, los participantes asintomáticos también fueron evaluados con regularidad. Por tanto, el diseño diferente de las pruebas dificulta las comparaciones. Se necesitan más datos antes de poder decir algo sobre la eficacia de las vacunas para reducir el número de casos asintomáticos y su potencial para transmitir el virus.
4. ¿La vacuna redujo las complicaciones?
Es difícil para un ensayo clínico relacionado con Covid-19 probar una reducción en los casos graves porque estos son más raros y los participantes en los ensayos clínicos generalmente gozan de buena salud.
Pfizer y BioNTech aún tienen que proporcionar información sobre la gravedad de los casos detectados. Durante el ensayo de Moderna, se produjeron 11 infecciones graves en personas que no habían recibido la vacuna. En el caso de la vacuna Oxford y AstraZeneca, ninguno de los 131 casos notificados fue grave. Incluso después de que terminen estos ensayos, no hay datos suficientes para decir que cualquiera de estas vacunas previene complicaciones graves.
5. ¿Es segura la vacuna?
Cualquier vacuna que pudiera causar efectos secundarios graves en más del 10% de los cientos de participantes de la Fase 2 no podría pasar a la Fase 3. Esto significa que los efectos secundarios graves más comunes, como reacciones alérgicas que requieren hospitalización, son poco probables.
La mayoría de las vacunas, incluidas muchas vacunas candidatas a Covid-19, incluyen aditivos llamados adyuvantes, que producen una respuesta inmunitaria más fuerte, proporcionando así una protección más eficaz y duradera. Sin embargo, las vacunas que contienen adyuvantes también tienen más probabilidades de causar reacciones como hinchazón y fiebre en el lugar de la inyección.
6. ¿Cuáles son las otras consideraciones?
Si varias vacunas son seguras y eficaces, podemos tener en cuenta otros factores que afectan la distribución y el acceso a la inmunización. Los resultados hasta ahora han requerido dos dosis por persona, lo que requiere más producción de vacunas y citas de seguimiento, lo que puede ser una barrera en las comunidades desfavorecidas.
Algunas vacunas también requieren precauciones especiales de envío y almacenamiento. La vacuna de Pfizer y BioNTech debe almacenarse a -70 grados centígrados, una temperatura más fría que la que pueden proporcionar la mayoría de las clínicas y farmacias. Se puede almacenar hasta cinco días en el refrigerador. La vacuna de Moderna es estable durante seis meses a -20 grados centígrados, un mes en el refrigerador y hasta 12 horas a temperatura ambiente. La vacuna de Oxford y AstraZeneca, elaborada a partir de un adenovirus modificado que causa resfriados, es estable en el refrigerador durante al menos seis meses.
Lo que no sabrás
Un estudio realizado durante un período de seis meses no puede decirnos cuánto tiempo protegerá la vacuna contra el virus. Esta pregunta surgiría para cualquier vacuna nueva, pero las vacunas de ARNm son una nueva tecnología, lo que crea más incertidumbre. El ensayo de Pfizer y BioNTech fue el más grande, con 43.000 participantes, pero no logró identificar efectos secundarios raros, como los que afectan a una de cada 100.000 personas. Dependiendo de la gravedad de los efectos secundarios, esto podría cambiar el juego sobre los beneficios de la vacuna frente a sus riesgos.
Estos ensayos tampoco pueden decirnos qué tan dispuestas estarán las personas a vacunarse una vez que se apruebe la vacuna. La eficacia de una vacuna para mejorar la salud pública depende del número de personas que la reciben. Y aceptarán más fácilmente la vacuna si comprenden el proceso de prueba que llevó a su aprobación.
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