Vacuna Pfizer y miocarditis: ¿cuáles son los efectos secundarios?
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Las autoridades sanitarias controlan los efectos secundarios de las cuatro vacunas disponibles. Hasta la fecha, se han informado más de 16.000 efectos secundarios.
La administración de una vacuna puede estar asociada con efectos secundarios. "Como después de cualquier vacunación, es posible que no sienta nada ni observe efectos secundarios, llamados indeseables. Estos efectos son desagradables pero no son graves y desaparecen espontáneamente a los pocos días", indica la ANSM.
¿Cuáles son los efectos secundarios de la vacuna Pfizer?
En una hoja destinada a los profesionales de la salud publicada en marzo de 2021, la ANSM enumeró los efectos secundarios identificados en los ensayos clínicos según su frecuencia:
Efectos adversos muy frecuentes (> 1 de cada 10):
reacción en el lugar de la inyección (dolor, hinchazón en el lugar de la inyección)
cansado
dolor de cabeza
mialgia
escalofríos
artralgia
fiebre
Efectos secundarios frecuentes (> 1 de cada 100)
reacción en el lugar de la inyección (enrojecimiento)
náusea
Efectos adversos poco frecuentes (> 1 de cada 1.000)
dolor en una extremidad
linfadenopatía
insomnio
incomodidad
picazón en el lugar de la inyección
Efectos adversos raros (> 1 de cada 10.000)
Parálisis de Bell. "Se notificaron cuatro casos de parálisis facial (parálisis de Bell) de las 22.000 personas vacunadas en los ensayos clínicos en los días posteriores a la vacunación (de 3 a 48 días). En la mayoría de los casos, la parálisis se resolvió en una semana después de forma espontánea o bajo tratamiento ".
Vacuna Pfizer: ¿existe riesgo de miocarditis?
El 25 de abril, el Ministerio de Salud de Israel reveló que estaba revisando 62 casos de miocarditis que ocurrieron después de que se administrara la vacuna Pfizer. En este momento, no se ha establecido ningún vínculo entre este suero anti-Covid y esta condición, pero se está llevando a cabo una investigación.
"Establecer un vínculo sería difícil porque la miocarditis, una afección que a menudo desaparece sin complicaciones, puede ser causada por una variedad de virus y se ha informado un número similar de casos en años anteriores", explicó el Dr. Nachman Ash, coordinador de respuesta a una pandemia en Israel.
La miocarditis es una inflamación del músculo cardíaco llamada miocardio. La mayoría de las veces es benigna, generalmente causada por una infección. Entre los síntomas que pueden alertar, encontramos fiebre, fatiga, dolor en el pecho o palpitaciones.
Las observaciones en Israel muestran que esta condición es más común en hombres menores de 30 años que han recibido suero Pfizer y en personas que han recibido ambas dosis de esta vacuna.
En su último informe publicado el 30 de abril, Ansm dijo que "la notificación de miocarditis en hombres jóvenes en Israel después de una segunda dosis de la vacuna Comirnaty llevó a los relatores y al comité a volver a analizar los datos sobre casos de miocarditis y miopericarditis". En Francia, las autoridades sanitarias registraron cinco casos de miocarditis tras la administración del suero Pfizer / BioNTech. Según la organización, estos efectos secundarios "no ponen en duda la relación beneficio / riesgo de la vacuna", pero "serán objeto de un seguimiento específico y se compartirán a nivel europeo".
Por su parte, Pfizer dijo a Reuters que "los efectos secundarios se revisan de forma regular y exhaustiva y no hemos observado una tasa de miocarditis superior a la que cabría esperar en la población general. No se ha establecido un vínculo causal con la vacuna".
¿La vacuna Pfizer / BioNTech está asociada con el riesgo de muerte?
El 9 de abril, la ANSM publicó su duodécimo informe de farmacovigilancia sobre los efectos adversos reportados con la vacuna Pfizer / BioNTech. Este documento incluyó informes de 386 muertes de personas que recibieron la vacuna Pfizer / BioNTech. La mayoría de los pacientes fallecidos eran ancianos con comorbilidades. Pero, ¿estas muertes están relacionadas con la administración del suero?
Estos informes pueden ser realizados por el médico o la familia del paciente cuando su muerte pueda estar potencialmente asociada con la inyección de la vacuna. Pero según ANSM, esta rara vez es el caso. "Para la vacuna Pfizer, de todos los casos de muerte que se han reportado, realmente solo hay un caso para el que nos hemos preguntado sobre una posible vinculación con la vacunación", explicó Antoine Pariente, jefe del centro farmacéutico.
Según el especialista, este caso involucró a una persona muy anciana que había desarrollado síndromes de reactogenicidad caracterizados por síntomas gripales y fiebre. "Nos preguntamos si no habían contribuido a la muerte, en una persona muy frágil. Es decir, un contexto particular que podría haber favorecido la muerte. Pero para Pfizer, en realidad es el único caso", dijo Antoine Pariente. "En este punto, realmente no hay evidencia que sugiera una asociación entre la vacuna de Pfizer y las muertes que se han reportado hasta ahora".
Para la ANSM, "la información existente no lleva a identificar una señal de seguridad para estos eventos a la fecha", pero "seguirán siendo objeto de un seguimiento específico en los informes posteriores".
Un caso de trombosis cerebral es también uno de los hechos destacables señalados por la ANSM. Sin embargo, "presenta un cuadro clínico diferente al observado con la vacuna Vaxzevria de AstraZeneca y no presenta, como todos los eventos tromboembólicos reportados con la vacuna Pfizer / BioNTech, de particular especificidad a favor de un papel de la vacuna.
Estos efectos secundarios no cuestionan la confiabilidad de la vacuna Pfizer / BioNTech. Todas las vacunas anti-Covid son también "seguras, efectivas y te protegerán contra una enfermedad que puede ser realmente peligrosa", recordó en Europa 1 el 14 de abril Steve Pascolo, inmunólogo investigador del Hospital Universitario de Zúrich (Suiza).
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